在PFMEA中如何落实优化？

PFMEA是“过程失效模式与后果分析”的英文“Process Failure Mode and Effects Analysis”的缩写。为了更好地促进AQP PFMEA软件的应用，我们将以系列文章分享运用AQP PFMEA软件有效开展PFMEA工作的理念和方法，同时系统性介绍AQP PFMEA软件的特色和具体使用方法，并指导使用者如何有效开展PFMEA工作。

优化的目的是确定降低风险的建议措施并评估这些措施的有效性，最终的结果是使过程将生产不符合顾客和利益相关方期望的产品的风险最小化。

过程优化的主要目标：

在优化这一步骤，团队评审风险分析的结果，并分配措施以降低失效原因的发生或增加探测失效原因或失效模式的探测措施的稳健性。所分配的措施也可能虽然改进过程，但不一定降低风险评估的分值。

建议措施表示采取具体的、可衡量的和可达到的措施的一种承诺，而不是可能不会实施的潜在措施。

建议措施不是已计划好的活动，因为这些活动已记录在预防或探测控制中，并且在初始风险分析时已考虑过，所以针对“建议措施”的职责是确定验证建议措施有效性的责任人，而且要确定验证工作的完成日期。

建议措施的选择指南：

建议措施是在当前措施的基础上评价，若风险属于三高（高严重度、高危害度、高RPN）范畴，则应有建议措施；

采取建议措施的优先顺序为：

因此，建议措施的重点应放在预防缺陷（降低严重度和发生度），建议措施优先关注的风险要素次序为严重度＞发生度＞探测度。若属于三高风险，但暂时提不出新的建议措施，则“建议措施”栏“空出”，如果不是三高风险，经评审无需建议措施，则“建议措施”栏填“无”。

* 本次评审无需建议措施，不表示不再关注该项失效原因，因为风险是动态评价的，所以“建议措施”栏不一定永远填“无”。

建议措施示例：

当建议措施已经验证有效并计划实施时，需要将其描述记录到FMEA中已采取的措施栏，这里的已采取措施可能与团队的建议措施不同，已采取措施是已经被验证有效的建议措施，“已采取的措施（Actions Taken）”栏通常会简要记录建议措施的验证结果及如何实施。

除了已采取的具体措施, 团队必须记录实际完成任务的日期，如果没有采取任何措施，则需要描述理由；如果“未采取措施”，那么措施优先级不会降低。

在已采取的措施栏还可另外填写建议措施的状态级别，以醒目标识建议措施的落实状态：

对于已采取的措施要记录更新记录（比如：图纸、控制计划、工作指导书）以反映新增加的，改变过的，或移除所指定的特殊特性；对于方便参照和跟踪的已采取措施的记录，团队可以包含测试号、图纸号等等。

* 需要特别强调的一点是，记录时必须注明实际完成日期，以便协助跟踪和关闭。

当措施已完成时，严重度、发生度和探测度的值需要被再评估，并且可能会确定新的措施优先级，重新评估应当基于已采取预防和探测措施的有效性。

如果没有采取措施，则相应的评分栏应空着，如果认为有必要采取进一步的措施，则应重复FMEA分析。

只有得到执行且评估有效的措施被纳入控制计划和相应的过程指导书（作业指导书、检验指导书或工艺控制文件）后，在执行下一次的FMEA更新时，才可将其列入当前控制措施栏。

并且新的风险评价必须基于实际措施修正严重度、发生度和探测度的评分，除非已采取的措施改进了，否则不要修改评分；如果没有采取实际行动，则新的评分栏应为空白。

一旦填入已修改的评分，风险优先顺序数 (RPN)也需要重新评价，然后由团队检查以评估改善成果，通常可以从这三个角度评价措施的有效性：

FMEA的关注焦点应是持续改进

FMEA是动态文件，永远体现最新设计水平和有关措施，包括量产后的设计更改和措施。因此，FMEA需要作为历史记录为设计和过程服务，每次采取措施后不要修改原先的严重度、发生度和探测度。

THE END